MDR como oportunidad para digitalizar el sector sanitario

Si hablamos de digitalización, el sector Life Science ha avanzado mucho desde la primavera del 2020, algo que muy probablemente hubiese tardado años sin la pandemia de covid: El cierre de numerosas instituciones y las reglas de distanciamiento social han acelerado la introducción y el deseo de obtener soluciones digitales tales como los conceptos Telehealth (telesalud) o Remote Patient Monitoring (seguimiento remoto de pacientes).

Observamos una gran necesidad de optimización, como ha mostrado la encuesta de Deloitte sobre el estado de la digitalización en el sistema sanitario europeo:

• Cerca del 65 por ciento de las personas encuestadas indicaron que en su organización aumentó el uso de la tecnología digital para apoyar su método de trabajo y facilitar el acceso a los pacientes.

• Tres cuartas partes de los médicos indicaron que en su organización se aumentó el uso de tecnologías digitales.

• La aceptación de la tecnología para modificar el modo de trabajo varía mucho dentro de la industria sanitaria de Europa. Mientras que en Noruega se indica que ya hay un 83,6 % de soluciones digitales, en Alemania solo son el 39,6 %.

Cuatro requisitos del MDR: Motivos para la digitalización

Quien percibe que el avance digital se atasca puede avanzar en el marco del MDR. El nuevo reglamento debe contribuir a que la calidad de todos los productos médicos que se emplean en la UE estén al nivel del mejor y establece las mismas reglas para todos. Eso modifica la trazabilidad de la calidad, el rendimiento y la seguridad de los productos médicos. Pero también contribuye al abandono de los procesos analógicos, pues su índice de errores es muy alto. Cuatro modificaciones del MDR impulsan la digitalización:

1. En la ampliación de la gama de productos se amplía notablemente la definición de los productos médicos y los productos médicos implantables activos cubierta por MDR. En el futuro se pueden incorporar más productos y hay más empresas en ek MDR que antes no estaban incluidas.

2. Para implementar una identificación clara de productos el MDR exige el uso de mecanismos UDI (Unique Device Identification). Así se debe mejorar la habilidad de fabricantes y autoridades para realizar el seguimiento de productos concretos en la cadena de suministro y facilitar la llamada de retorno rápida y eficiente de productos médicos tras haber detectado que representan un riesgo para la salud. De este modo, aumentará el esfuerzo para sacar conclusiones.

3. El MDR exige una supervisión clínica estricta del organismo mencionado tras la comercialización. Para reducir los riesgos de productos inseguros, se ejecutarán auditorías sin previo aviso, inspecciones de muestras de productos y pruebas de productos. En muchos casos también serán necesarios informes de seguridad y de rendimiento de los fabricantes de los productos.

4. No hay ningún «Grandfathering», pues todos los productos médicos marcados con CE deben recibir de nuevo el certificado CE de acuerdo con las nuevas exigencias. Es cierto que todavía hay excepciones, pero a nuestro saber actual ahora todos los productos deben ser editados de nuevo.

Reto vs. oportunidad – Consecuencias del MDR

Más productos que se deben tener en cuenta, obligación de documentación más estricta, trazabilidad detallada y la exigencia de certificar de nuevo cada producto ya registrado. En el contexto de las nuevas exigencias los procesos analógicos o las soluciones en Excel son un auténtico obstáculo, en última instancia cuando se enfrenta a una auditoría sin previo aviso. Ya no es suficiente con gestionar en papel los procesos y la documentación relacionados con la homologación y el control de calidad. Soportes de datos separados también crean silos de datos difíciles de controlar. Y las soluciones existentes, tales como por ejemplo listas de piezas en SAP, información sobre usuarios y proveedores en CRM, así como sistemas de información de productos (PIMS) solamente cumplen los requisitos en parte.

La solución: Automatización y digitalización

Para crear las mejores sinergias posibles y construir sobre soluciones existentes se debe crear un sistema central. En un sistema abierto tal se pueden incorporar las soluciones y los datos disponibles. Toda la información necesaria de diversas divisiones y partes interesadas está disponible desde un único lugar. Las empresas pueden también gestionar los proveedores, crear y coordinar tareas, agregar marketing y datos de productos, así como poner a disposición de diversas partes interesadas concretas accesos e información para que puedan usar la información y los servicios relevantes para ellas. Se trata de la gestión y la dirección de los procesos en cuestión en una plataforma, no de crear otro almacén de datos. Con la automatización y la digitalización de los procesos económicos las empresas se enfrentan a menos obstáculos con respecto al MDR, a la vez que ahorran costes a medio y largo plazo y minimizan los riesgos de daño a su imagen.

Con diseños de proyecto ágiles para productos con valor añadido

Quien cree que la implementación de soluciones digitales es un proyecto ingente de tamaño inmensurable se equivoca. Pues, a fin de cuentas, se trata de analizar las necesidades específicas de los usuarios y apostar por una solución individual. Las exigencias de las disposiciones del MDR y el horizonte temporal permiten un enfoque iterativo. Por ejemplo, se puede comenzar con un proyecto parcial o un grupo de productos concreto antes de aplicar la solución a toda la cartera de productos. En mimacom trabajamos en base a un diseño de productos ágil y desarrollamos los productos de acuerdo con el enfoque Human-Centered-Design. Es decir: La empresa se centra en el usuario con sus necesidades y elabora paso a paso un producto adecuado basándose en las User Stories y el Feedback (retorno). El resultado: Seguridad de planificación e inversión durante todo el proyecto.

El Digital Accelerator Program de mimacom persigue un planteamiento de desarrollo que responda a las necesidades actuales y futuras.

En el centro del enfoque del Digital Accelerator Program, está la comprensión y la planificación del proyecto (Learning). El objetivo es reforzar precisamente los aspectos relevantes para la solución global. Para dar el primer paso hacia una solución sostenible en primer lugar hay que comprender las necesidades técnicas y de contenido del usuario (Understand). Para ello mimacom registra sistemáticamente los requisitos. Con esa base se pueden crear ideas para la solución óptima (Ideate). En el proceso global se colabora con los usuarios y en la fase siguiente se desarrolla el primer prototipo con base en los conocimientos adquiridos hasta el momento. Los test muestran con tiempo si un producto ofrece los resultados exigidos. Así el experto en software recibe la respuesta del mercado y los criterios de aceptación. Una vez alineados los requisitos del usuario y de la empresa y creados los diseños centrales comienza la implementación iterativa (Develop).

Gracias a ese procedimient,o se crea en un plazo muy breve un primer producto (MVP) que a continuación se optimiza con diversas repeticiones. Así, en unas semanas y con una inversión reducida se puede crear un primer producto que se sigue mejorando de acuerdo con el retorno (feedback) y el presupuesto. La aceptación del usuario es decisiva a la hora de decidir si los productos son exitosos tras el primer pulido, o si deben seguir siendo optimizados. Al final, en cualquier caso, según sus propias declaraciones, hay un producto con la máxima funcionalidad y una Experiencia de Usuario excelente.